Category: QUALITA’

Decisione di esecuzione UE 2022/6 norme armonizzate al Reg UE 745/2017

Il 4 gennaio è stata pubblicata la decisione di esecuzione al Regolamento dei dispositivi medici per l’armonizzazione delle seguenti norme:

EN ISO 10993-9:2021 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 9: Struttura per l’identificazione e la quantificazione dei prodotti potenziali di degradazione (ISO 10993-9:2019)

EN ISO 10993-12:2021 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 12: Preparazione dei campioni e materiali di riferimento (ISO 10993-12:2021)

EN ISO 11737-1:2018 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodi microbiologici — Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti (ISO 11737-1:2018) EN ISO 11737-1:2018/A1:2021

EN ISO 13408-6:2021 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 6: Sistemi isolatori (ISO 13408-6:2021)

EN ISO 13485:2016 Dispositivi medici — Sistemi di gestione per la qualità — Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/A11:2021

EN ISO 14160:2021 Sterilizzazione dei prodotti per la cura della salute — Agenti sterilizzanti chimici liquidi per dispositivi medici monouso che utilizzano tessuti animali e loro derivati — Requisiti per la caratterizzazione, lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14160:2020)

EN ISO 15223-1:2021 Dispositivi medici — Simboli da utilizzare nelle informazioni che devono essere fornite da Parte del fabbricante — Parte 1: Requisiti generali (ISO 15223-1:2021)

EN ISO 17664-1:2021 Condizionamento dei prodotti per la cura della salute — Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante del dispositivo medico per il condizionamento dei dispositivi medici — Parte 1: Dispositivi medici critici e semicritici (ISO 17664-1:2021)

EN IEC 60601-2-83:2020 Apparecchi elettromedicali — Parte 2-83: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali degli apparecchi per fototerapia ad uso domiciliare EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021»

 

Fonte:

https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/c74ec672-6dcb-11ec-9136-01aa75ed71a1

ISO 21001: 2018 Organizzazioni educative (SCUOLE) – Sistemi di gestione per organizzazioni educative – Requisiti con istruzioni per l’uso

ISO 21001: 2018 specifica i requisiti per un sistema di gestione per le organizzazioni educative (SGOE) quando tale organizzazione:

a) deve dimostrare la sua capacità di sostenere l’acquisizione e lo sviluppo delle competenze attraverso l’insegnamento, l’apprendimento o la ricerca;

b) mira a migliorare la soddisfazione degli studenti, degli altri beneficiari e del personale attraverso l’efficace applicazione delle proprie SGOE, compresi i processi per il miglioramento del sistema e la garanzia della conformità ai requisiti degli studenti e di altri beneficiari.

Tutti i requisiti della ISO 21001: 2018 sono generici e devono essere applicabili a qualsiasi organizzazione che utilizza un curriculum per supportare lo sviluppo delle competenze attraverso l’insegnamento, l’apprendimento o la ricerca, indipendentemente dal tipo, dimensione o metodo di consegna.

ISO 21001: 2018 può essere applicato a organizzazioni educative all’interno di organizzazioni più grandi il cui core business non è l’istruzione, come i dipartimenti di formazione professionale.

ISO 21001: 2018 non si applica alle organizzazioni che producono o producono solo prodotti didattici.

Fonte: https://www.iso.org/standard/66266.html

Certificazione di conformità degli Istituti di vigilanza privata

Il decreto del Ministero dell’Interno (decreto 4 giugno 2014, n. 115), pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 191 (Serie Generale) del 19 agosto scorso, che disciplina le caratteristiche e i requisiti di certificazione degli istituti di vigilanza privati, autorizzati a norma dell’articolo 134 del TULPS.

Gli istituti di vigilanza privati, infatti, per poter operare dovranno ottenere il certificato di conformità dei propri servizi, impianti e professionisti alle norme applicabili da parte di un Organismo di certificazione accreditato da un Ente designato ai sensi del Regolamento n. 765/2008, quale ACCREDIA in Italia.

Il decreto è entrato in vigore il 3 settembre 2014. Verrà definito un periodo transitorio per l’adeguamento delle certificazioni e degli accreditamenti già rilasciati a fronte di schemi di certificazioni prima del Decreto in oggetto.

 

Fonte ACCREDIA:

http://www.accredia.it/news_detail.jsp?ID_NEWS=1647&areaNews=&GTemplate=news.jsp

NOVITÀ PER IMPIANTI TERMICI

Il Decreto Ministeriale 10 febbraio 2014 introduce importanti novità in relazione agli impianti termici.

Dal 15 ottobre 2014, infatti, i libretti di impianto dovranno essere adeguati a quanto previsto dal DM.

A partire dalla stessa data dovrà essere redatto il rapporto di efficienza energetica per gli impianti termici di climatizzazione invernale di potenza utile nominale maggiore di 10 kW e di climatizzazione estiva di potenza utile nominale maggiore di 12 kW, dopo gli interventi di controllo e manutenzione.

Si segnala che il Comitato termotecnico italiano (CTI) ha pubblicato un esempio applicativo per la compilazione del libretto di impianto e il rapporto di efficienza previsti dal Decreto.

Efficienza energetica e impianti di climatizzazione: pubblicati i modelli

Pubblicato il Decreto Ministeriale del 10 febbraio 2014 sui
“Modelli di libretto di impianto per la climatizzazione e di rapporto di efficienza energetica di cui al decreto del Presidente della Repubblica n. 74/2013”

Salvo proroghe entreranno in vigore dal 01/06/2014

Fonte: Ministero dello Sviluppo

www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2014/03/07/14A01710/sg