E’ disponibile il regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici aggiornato con il Regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 aprile 2020 che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20200424
Termina il 26 maggio 2020 il periodo di transizione per l’attuazione del Regolamento sui Dispositivi medici.
Vengono definiti gli operatori economici coinvolti: Fabbricanti, Mandatari, Importatori e Distributori di dispositivi medici sul territorio UE.
Si ricorda che:
«importatore»: qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che immette sul mercato dell’Unione un dispositivo originario di un paese terzo;
«distributore»: qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato un dispositivo, fino al momento della messa in servizio;
Importatori e distributori dovranno implementare e mantenere un sistema di gestione per la qualità al fine di adempiere a quanto stabilito dall’art 16 dell’MDR.
La norma per l’applicazione di un sistema di gestione per la qualità per i dispositivi medici è la UNI CEI EN ISO 13485:2016
La UNI ISO 45001, che definisce gli standard minimi di buona pratica per la protezione dei lavoratori in tutto il mondo, è stata emessa il 12 marzo 2018.
Dopo tre anni dalla pubblicazione, la norma ISO 45001:2018 sostituirà la BS OHSAS 18001:2007 che dal 12 marzo 2021 non sarà più valida.
Pubblicati il 18 novembre due regolamenti in materia di certificazione per lo svolgimento di attività su apparecchiature contenenti gas fluorurati: gli obblighi scattano dal 1 luglio 2017.
Fonte:
http://www.fgas.it/News#1747-nuovi-regolamenti-comunitari-sulla-certificazione-fgas
Pubblicato il 10 luglio 2015 l’elenco aggiornato delle norme armonizzate alla direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE e smi
fonte sito Unione Europea
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=uriserv:OJ.C_.2015.226.01.0009.01.ITA
Disponibile on line il testo coordinato del Decreto Legislativo 9 aprile 2008 n.81 in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro con tutte le disposizioni integrative e correttive.
Novità in questa versione:
Modificati gli artt. 28 comma 3-bis e 29 comma 3 come previsto dall’art. 13 della Legge 30/10/2014, n. 161, recante “Disposizioni per l’adempimento degli obblighi derivanti dall’appartenenza dell’Italia all’Unione europea – Legge europea 2013-bis”, pubblicata sulla GU n. 261 del 10/11/2014, entrata in vigore il 25/11/2014
Fonte: Sicurezza Lavoro (MLPS)
Pubblicato il decreto interministeriale 9 settembre 2014
Con decreto interministeriale, ex articolo 104-bis del decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81 ed ex articolo 131, comma 2-bis del codice dei contratti pubblici relativi a lavori, servizi e forniture, di cui al decreto legislativo 12 aprile 2006, n. 163, sono stati individuati i modelli semplificati per la redazione del piano operativo di sicurezza, del piano di sicurezza e di coordinamento e del fascicolo dell’opera nonché del piano di sicurezza sostitutivo.
Fonte: http://www.lavoro.gov.it/SicurezzaLavoro/PrimoPiano/Pages/20140912_20140909_DI.aspx
Il Decreto Ministeriale 10 febbraio 2014 introduce importanti novità in relazione agli impianti termici.
Dal 15 ottobre 2014, infatti, i libretti di impianto dovranno essere adeguati a quanto previsto dal DM.
A partire dalla stessa data dovrà essere redatto il rapporto di efficienza energetica per gli impianti termici di climatizzazione invernale di potenza utile nominale maggiore di 10 kW e di climatizzazione estiva di potenza utile nominale maggiore di 12 kW, dopo gli interventi di controllo e manutenzione.
Si segnala che il Comitato termotecnico italiano (CTI) ha pubblicato un esempio applicativo per la compilazione del libretto di impianto e il rapporto di efficienza previsti dal Decreto.
E’ stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 165 del 18 luglio 2014 il Decreto Legislativo n. 102 del 4 luglio 2014, in attuazione della Direttiva 2012/27/UE, che determinano una serie di misure per la promozione e il miglioramento dell’efficienza energetica di impianti ed edifici.
All’articolo 8 è previsto un obbligo di diagnosi energetiche degli impianti industriali che dovranno essere eseguite da ESCo o da Esperti in gestione dell’energia o da Auditor energetici, tutti certificati da Organismi accreditati. In alternativa all’audit energetico, le imprese che rientrano nel campo di applicazione del decreto, potranno esibire la certificazione del proprio sistema di gestione dell’Energia secondo la norma ISO 50001.