MDR (UE) 2017/745 REGOLAMENTO SUI DISPOSITIVI MEDICI

Termina il 26 maggio 2020 il periodo di transizione per l’attuazione del Regolamento sui Dispositivi medici.

Vengono definiti gli operatori economici coinvolti: Fabbricanti, Mandatari, Importatori e Distributori di dispositivi medici sul territorio UE.

Si ricorda che:

«importatore»: qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che immette sul mercato dell’Unione un dispositivo originario di un paese terzo;

«distributore»: qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato un dispositivo, fino al momento della messa in servizio;

Importatori e distributori dovranno implementare e mantenere un sistema di gestione per la qualità al fine di adempiere a quanto stabilito dall’art 16 dell’MDR.

La norma per l’applicazione di un sistema di gestione per la qualità per i dispositivi medici è la UNI CEI EN ISO 13485:2016

 

ISO 21001: 2018 Organizzazioni educative (SCUOLE) – Sistemi di gestione per organizzazioni educative – Requisiti con istruzioni per l’uso

ISO 21001: 2018 specifica i requisiti per un sistema di gestione per le organizzazioni educative (SGOE) quando tale organizzazione:

a) deve dimostrare la sua capacità di sostenere l’acquisizione e lo sviluppo delle competenze attraverso l’insegnamento, l’apprendimento o la ricerca;

b) mira a migliorare la soddisfazione degli studenti, degli altri beneficiari e del personale attraverso l’efficace applicazione delle proprie SGOE, compresi i processi per il miglioramento del sistema e la garanzia della conformità ai requisiti degli studenti e di altri beneficiari.

Tutti i requisiti della ISO 21001: 2018 sono generici e devono essere applicabili a qualsiasi organizzazione che utilizza un curriculum per supportare lo sviluppo delle competenze attraverso l’insegnamento, l’apprendimento o la ricerca, indipendentemente dal tipo, dimensione o metodo di consegna.

ISO 21001: 2018 può essere applicato a organizzazioni educative all’interno di organizzazioni più grandi il cui core business non è l’istruzione, come i dipartimenti di formazione professionale.

ISO 21001: 2018 non si applica alle organizzazioni che producono o producono solo prodotti didattici.

Fonte: https://www.iso.org/standard/66266.html

Pubblicati Regolamenti sui Dispositivi Medici

Il 5 maggio 2017, sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea sono stati pubblicati i nuovi regolamenti sui Dispositivi Medici e Dispositivi Medici Diagnostici in Vitro

 

Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n.178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio

 

 Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=OJ:L:2017:117:TOC