MEDICALE UNI CEI EN ISO 13485:2016, Medical devices-Quality Management Systems-Requirements for regulatory purposes; “Dispositivi Medici – Sistema di gestione per la qualità – Requisiti per scopi regolamentari”
L’ISO 13485:2003, recepita in Italia come UNI EN ISO 13485:2004 ed aggiornata come UNI CEI EN ISO 13485 ad aprile 2012 e successivamente nel 2016 è lo standard volontario che specifica i requisiti per un sistema di gestione della qualità nei casi in cui un’organizzazione deve dimostrare la sua capacità nella progettazione, produzione, commercializzazione, installazione ed assistenza tecnica nel settore dei dispositivi medici e relativi servizi che incontrino i requisiti dei clienti e soddisfino le necessità normative riguardanti i dispositivi medici e relativi servizi.
L’obbiettivo primario di questa norma è quello di facilitare l’applicazione dei requisiti regolatori armonizzati del dispositivo medico (norme specifiche del prodotto) al sistema di gestione interno dell’organizzazione del fabbricante.
Si ricorda che tale norma è armonizzata alla Direttiva dispositivi medici pertanto ne da presunzione di conformità ove la direttiva richiama il sistema di gestione.
Punti di Forza
- analisi dei rischi, sviluppata con approccio di identificazione, valutazione, prevenzione e valutazione del rischio residuo;
- comunicazione – informazione verso l’utilizzatore;
- gestione del dispositivo non conforme in un’ottica di certa rintracciabilità del prodotto e delle sue componenti critiche;
- sistema di gestione aziendale;
- controllo di processo.
- conferisce valore e maggiore evidenza agli elementi di sistema richiesti ai fini della Marcatura CE;
- maggiore garanzia per il management.