Decisione di esecuzione UE 2022/6 norme armonizzate al Reg UE 745/2017

Il 4 gennaio è stata pubblicata la decisione di esecuzione al Regolamento dei dispositivi medici per l’armonizzazione delle seguenti norme:

EN ISO 10993-9:2021 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 9: Struttura per l’identificazione e la quantificazione dei prodotti potenziali di degradazione (ISO 10993-9:2019)

EN ISO 10993-12:2021 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 12: Preparazione dei campioni e materiali di riferimento (ISO 10993-12:2021)

EN ISO 11737-1:2018 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodi microbiologici — Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti (ISO 11737-1:2018) EN ISO 11737-1:2018/A1:2021

EN ISO 13408-6:2021 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 6: Sistemi isolatori (ISO 13408-6:2021)

EN ISO 13485:2016 Dispositivi medici — Sistemi di gestione per la qualità — Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/A11:2021

EN ISO 14160:2021 Sterilizzazione dei prodotti per la cura della salute — Agenti sterilizzanti chimici liquidi per dispositivi medici monouso che utilizzano tessuti animali e loro derivati — Requisiti per la caratterizzazione, lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14160:2020)

EN ISO 15223-1:2021 Dispositivi medici — Simboli da utilizzare nelle informazioni che devono essere fornite da Parte del fabbricante — Parte 1: Requisiti generali (ISO 15223-1:2021)

EN ISO 17664-1:2021 Condizionamento dei prodotti per la cura della salute — Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante del dispositivo medico per il condizionamento dei dispositivi medici — Parte 1: Dispositivi medici critici e semicritici (ISO 17664-1:2021)

EN IEC 60601-2-83:2020 Apparecchi elettromedicali — Parte 2-83: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali degli apparecchi per fototerapia ad uso domiciliare EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021»

 

Fonte:

https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/c74ec672-6dcb-11ec-9136-01aa75ed71a1

Testo Aggiornato al 24/04/2020 del Regolamento UE 2017/745 sui Dispositivi medici

E’ disponibile il regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici aggiornato con il Regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 aprile 2020 che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni 

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20200424

 

RINVIATA APPLICAZIONE DEL MDR (UE) 2017/745 REGOLAMENTO SUI DISPOSITIVI MEDICI al 26/05/2021

A seguito della votazione unanime del Consiglio Europeo, è stato approvato il Regolamento 2020/561 che modifica il regolamento (UE) 2017/745 hashtag#mdr relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni a far data dal 26/05/2021

https://lnkd.in/g4_sQs3

 

MDR (UE) 2017/745 REGOLAMENTO SUI DISPOSITIVI MEDICI PROPOSTA DI RINVIO

Seguendo come principio guida la salute e la sicurezza dei pazienti, il 3 aprile 2020, la Commissione ha adottato una proposta di rinvio della data di applicazione del Regolamento sui dispositivi medici (MDR) di un anno. L’obiettivo è che il Parlamento e il Consiglio, decidano nella riunione plenaria del 16 e 17 aprile, di adottare la proposta entro la fine di maggio. Questo rinvio dovrebbe alleggerire le autorità nazionali, gli organismi notificati, i produttori e altri attori in modo che possano concentrarsi pienamente sulle priorità urgenti legate alla crisi del coronavirus.

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:52020PC0144

MDR (UE) 2017/745 REGOLAMENTO SUI DISPOSITIVI MEDICI

Termina il 26 maggio 2020 il periodo di transizione per l’attuazione del Regolamento sui Dispositivi medici.

Vengono definiti gli operatori economici coinvolti: Fabbricanti, Mandatari, Importatori e Distributori di dispositivi medici sul territorio UE.

Si ricorda che:

«importatore»: qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che immette sul mercato dell’Unione un dispositivo originario di un paese terzo;

«distributore»: qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato un dispositivo, fino al momento della messa in servizio;

Importatori e distributori dovranno implementare e mantenere un sistema di gestione per la qualità al fine di adempiere a quanto stabilito dall’art 16 dell’MDR.

La norma per l’applicazione di un sistema di gestione per la qualità per i dispositivi medici è la UNI CEI EN ISO 13485:2016

 

ISO 21001: 2018 Organizzazioni educative (SCUOLE) – Sistemi di gestione per organizzazioni educative – Requisiti con istruzioni per l’uso

ISO 21001: 2018 specifica i requisiti per un sistema di gestione per le organizzazioni educative (SGOE) quando tale organizzazione:

a) deve dimostrare la sua capacità di sostenere l’acquisizione e lo sviluppo delle competenze attraverso l’insegnamento, l’apprendimento o la ricerca;

b) mira a migliorare la soddisfazione degli studenti, degli altri beneficiari e del personale attraverso l’efficace applicazione delle proprie SGOE, compresi i processi per il miglioramento del sistema e la garanzia della conformità ai requisiti degli studenti e di altri beneficiari.

Tutti i requisiti della ISO 21001: 2018 sono generici e devono essere applicabili a qualsiasi organizzazione che utilizza un curriculum per supportare lo sviluppo delle competenze attraverso l’insegnamento, l’apprendimento o la ricerca, indipendentemente dal tipo, dimensione o metodo di consegna.

ISO 21001: 2018 può essere applicato a organizzazioni educative all’interno di organizzazioni più grandi il cui core business non è l’istruzione, come i dipartimenti di formazione professionale.

ISO 21001: 2018 non si applica alle organizzazioni che producono o producono solo prodotti didattici.

Fonte: https://www.iso.org/standard/66266.html

Pubblicati Regolamenti sui Dispositivi Medici

Il 5 maggio 2017, sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea sono stati pubblicati i nuovi regolamenti sui Dispositivi Medici e Dispositivi Medici Diagnostici in Vitro

 

Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n.178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio

 

 Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=OJ:L:2017:117:TOC