Medicale

MEDICALE UNI CEI EN ISO 13485:2012, Medical devices-Quality Management Systems-Requirements for regulatory purposes; “Dispositivi Medici – Sistema di gestione per la qualità – Requisiti per scopi regolamentari”

L’ISO 13485:2003, recepita in Italia come UNI EN ISO 13485:2004 ed aggiornata come UNI CEI EN ISO 13485 ad aprile 2012  è lo standard volontario che specifica i requisiti per un sistema di gestione della qualità nei casi in cui un’organizzazione deve dimostrare la sua capacità nella progettazione, produzione, commercializzazione, installazione ed assistenza tecnica nel settore dei dispositivi medici e relativi servizi che incontrino i requisiti dei clienti e soddisfino le necessità normative riguardanti i dispositivi medici e relativi servizi.

L’obbiettivo primario di questa norma è quello di facilitare l’applicazione dei requisiti regolatori armonizzati del dispositivo medico (norme specifiche del prodotto) al sistema di gestione interno dell’organizzazione del fabbricante. Con l’edizione 2012 si è fatto un maggior riferimento agli allegati applicabili al settore cogente. La norma include alcuni requisiti specifici dei dispositivi medici ed esclude alcuni requisiti dell’ISO 9001 che non sono adatti al fine della regolamentazione. Per questo motivo le organizzazioni che sono conformi alla ISO 13485 non possono esigere la conformità all’ISO 9001, a meno che i loro sistemi di Quality Management non siano conformi a tutti i requisiti dell’ISO 9001.

Punti di Forza

  • analisi dei rischi, sviluppata con approccio di identificazione, valutazione, prevenzione e valutazione del   rischio residuo;
  • comunicazione – informazione verso l’utilizzatore;
  • gestione del dispositivo non conforme in un’ottica di certa rintracciabilità del prodotto e delle sue componenti   critiche;
  • sistema di gestione aziendale;
  • controllo di processo.
  • conferisce valore e maggiore evidenza agli elementi di sistema richiesti ai fini della Marcatura CE;
  • maggiore garanzia per il management.

 

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