Il Regolamento (UE) 2023/988 del Parlamento europeo e del Consiglio, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea il 23 maggio 2023, che abroga la direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del[…]
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Il 4 gennaio è stata pubblicata la decisione di esecuzione al Regolamento dei dispositivi medici per l’armonizzazione delle seguenti norme: EN ISO 10993-9:2021 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte[…]
Leggi TuttoA seguito della votazione unanime del Consiglio Europeo, è stato approvato il Regolamento 2020/561 che modifica il regolamento (UE) 2017/745 hashtag#mdr relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date[…]
Leggi TuttoSeguendo come principio guida la salute e la sicurezza dei pazienti, il 3 aprile 2020, la Commissione ha adottato una proposta di rinvio della data di applicazione del Regolamento sui[…]
Leggi TuttoIl 5 maggio 2017, sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea sono stati pubblicati i nuovi regolamenti sui Dispositivi Medici e Dispositivi Medici Diagnostici in Vitro Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento[…]
Leggi TuttoISO 13485:2016 – Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes E’ stata pubblicata il 25/02/2106 la versione 2016 della ISO 13485 sul sito dell’ISO novità e descrizioni www.iso.org
Leggi TuttoE’ in fase di pubblicazione la nuova norma ISO 13485:2016 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes vedi sito del ISO TC 210
Leggi TuttoPubblicato il 16 gennaio 2015 l’elenco aggiornato delle norme armonizzate alla direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE e smi fonte sito Unione Europea http://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:52015XC0116(07)&qid=1424332926578&from=IT
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