Category: Marcatura CE

Aggiornamento direttive europee

Di seguito le Direttive nuovo approccio aggiornate:
Direttiva 2014/28/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato e al controllo degli esplosivi per uso civile
Direttiva 2014/29/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di recipienti semplici a pressione
Direttiva 2014/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica (rifusione)
Direttiva 2014/31/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di strumenti per pesare a funzionamento non automatico
Direttiva 2014/32/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di strumenti di misura (rifusione)
Direttiva 2014/33/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, per l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative agli ascensori e ai componenti di sicurezza per ascensori
Direttiva 2014/34/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative agli apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva (rifusione)
Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione

Fonte Parlamento Europeo:

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=OJ:L:2014:096:TOC

Notifica di un DM nella Banca dati e Repertorio dei dispositivi medici

A partire dal 1 settembre 2013 entra in vigore il limite temporale per il completamento delle notifiche dei dati. Il sistema applica per i dispositivi medici in stato di lavorazione “L” un limite temporale diverso in relazione alla “Data Inizio Lavorazione” come di seguito evidenziato: 

 

  • Prima notifica – La “Prima notifica” di un DM dovrà essere terminata, nelle modalità previste dalla norma vigente e comunque con la firma elettronica dei dati, entro e non oltre i 30 gg solari a partire dalla data di inserimento. Oltre tale termine, ove non sia avvenuta la validazione con firma elettronica, i dati inseriti saranno cancellati dal sistema BD/RDM ivi compreso il numero progressivo inizialmente assegnato dal sistema a seguito della registrazione.
  • Notifiche successive Le “Notifiche successive” di un DM, conseguenti a modifiche dei dati precedentemente inseriti nel sistema, dovranno essere concluse attraverso l’apposizione della firma elettronica, entro e non oltre i 7 gg solari a partire dalla data della “rimessa in lavorazione”. Oltre tale termine, ove non sia avvenuta la validazione, le modifiche apportate saranno considerate nulle e continuerà a rimanere valida a tutti gli effetti la notifica precedente effettuata.
  • Notifiche effettuate fino al 31/08/2013
    Le Prime notifiche o le Notifiche successive con data inizio fino al 31/08/2013, dovranno essere concluse attraverso l’apposizione della firma elettronica, entro e non oltre i 30 gg solari. Oltre tale termine,  ove non sia avvenuta la validazione, relativamente alle “Prime notifiche “ si procederà alla rimozione del numero progressivo assegnato in fase di registrazione iniziale; le“Notifiche successive” saranno considerate nulle e continuerà a rimanere valida a tutti gli effetti la notifica precedentemente effettuata.

FONTE

http://www.salute.gov.it/portale/news/p3_2_1_1_1.jsp?lingua=italiano&menu=notizie&p=dalministero&id=1197

Sigarette elettroniche. Ministro Balduzzi vieta vendita a minori anni 18

Con un’ ordinanza firmata oggi 2 aprile 2013 il Ministro della Salute, prof. Renato Balduzzi, ha innalzato il divieto di vendita delle sigarette elettroniche con presenza di nicotina da 16 a 18 anni. Viene così modificata l’ordinanza dello scorso settembre, che è in vigore fino al 23 aprile 2013. Dopo quella data e fino al 31 ottobre 2013 il divieto di vendita vale per i minori di anni 18. La nuova ordinanza si è resa necessaria in coerenza con la norma del “Decreto Balduzzi”, che dal 1 gennaio 2013 eleva a 18 anni il limite di età per la vendita dei prodotti del tabacco. Le sanzioni per l’inosservanza dell’ordinanza sono le stesse previste dal “Decreto Balduzzi” per la vendita di prodotti del tabacco a minori di anni 18.

Fonte Ministero della Salute

http://www.salute.gov.it/portale/news/p3_2_4_1_1.jsp?lingua=italiano&menu=salastampa&p=comunicatistampa&id=3904

Convenzione tra Regione Piemonte e Organismi di certificazione (O.D.C.) per certificazione di prodotti e/o di sistema e/o di personale addetto delle imprese artigiane piemontesi.

Ai sensi del programma PAR FSC 2007-2013, con D.G.R. n. 30 – 4822 del 22/10/2012 si c dato formale e sostanziale avvio alla linea di intervento d) “Comparto artigiano” per la realizzazione, tra gli altri, del progetto “Certificazione di prodotto e/o di sistema e/o di personale addetto delle imprese piemontesi”- (allegato 3)
Con D.D. N. 508 del 30/11/2012 (B.U.n. 49 del 6/12/2012) c stato approvato l’Avviso di adesione per gli Organismi di certificazione (scadenza per l’adesione al 31/01/2013) e lo schema di Convenzione tra Regione Piemonte con la relativa modulistica per la rendicontazione.

Fonte

http://www.regione.piemonte.it/artigianato/bandi.htm

UNI CEI EN ISO 15223-1:2012

E’ disponibile la nuova norma relativa all’etichettatura dei dispositivi medici UNI CEI EN ISO 15223-1:2012 Dispositivi medici – Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell’etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite – Parte 1: Requisiti generali.

Tale norma sostituisce la UNI CEI EN 980:2009.

La norma identifica i requisiti per i simboli utilizzati nell’etichettatura del dispositivo medico che forniscono informazioni sull’utilizzo sicuro e corretto dei dispositivi medici. La norma è applicabile ai simboli utilizzati per una vasta gamma di dispositivi medici, che sono commercializzati a livello globale e, pertanto, necessita di soddisfare diversi requisiti di regolamentari. Tali simboli possono essere utilizzati sul dispositivo medico stesso, sul suo imballaggio o nella relativa documentazione. I requisiti della presente norma non sono destinati ad essere applicati ai simboli specificati in altre norme.

fonte UNI

Revisione delle direttive sui dispositivi medici

Dopo l’ultima modifica delle direttive del Consiglio 90/385/CEE e 93/42/CEE dalla  Direttiva 2007/47/CE (vedi sotto), la Commissione ha ritenuto fondamentale una revisione del quadro normativo per i dispositivi medici necessari al fine di garantire un elevato livello di salute umana e della sicurezza, per garantire il buon funzionamento del mercato interno e per soddisfare le crescenti aspettative dei cittadini europei, mantenendo il suo approccio all’innovazione. Le proposte sono state presentate al Parlamento europeo e al Consiglio . Per diventare legge vincolante dell’Unione, il Parlamento e il Consiglio devono adottare i testi di procedura legislativa ordinaria.

Il quadro regolamentare presentato si suddivide in due proposte:

  • proposta di Regolamento relativo ai dispositivi medici (in sostituzione della direttiva 90/385/CEE relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi e della direttiva 93/42/CEE relativa ai dispositivi medici);

proposta di Regolamento relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (in sostituzione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro).

Seguendo quanto attualmente previsto dalle disposizioni relative all’applicazione e ipotizzando l’adozione da parte del Parlamento europeo nel 2014, i Regolamenti potrebbero essere operativi dal 2017 per i dispositivi medici e dal 2019 per gli IVD.

I principali elementi delle proposte:

  • il campo di applicazione per la legislazione dell’Unione è ampliato (ad esempio alle protesi con finalità estetica);
  • la sorveglianza degli organismi di valutazione indipendenti da parte delle autorità nazionali è rafforzata;
  • i poteri attribuiti agli organismi di valutazione sono rafforzati, in particolare mediante ispezioni senza preavviso e prove a campione sui prodotti;
  • i diritti e le responsabilità dei fabbricanti, degli importatori e dei distributori saranno ulteriormente chiariti;
  • la base di dati sui dispositivi medici è ulteriormente sviluppata e contiene informazioni esaustive ed accessibili al pubblico sui prodotti disponibili nel mercato dell’Unione;
  • viene migliorata la tracciabilità dei dispositivi lungo tutta la catena di approvvigionamento;
  • i requisiti relativi alle prove cliniche sono rinforzati per garantire la sicurezza dei pazienti e dei consumatori;
  • le norme applicabili sono adeguate ai progressi tecnologici e scientifici;
  • viene migliorato il coordinamento tra le autorità nazionali di sorveglianza per garantire che siano disponibili nel mercato europeo solo dispositivi sicuri;
  • gli orientamenti internazionali sono presi in considerazione allo scopo di facilitare gli scambi internazionali.
Fonti (sito Cermet e sito ec.europa.eu)
Per ulteriori informazioni:

NUOVA UNI CEI EN ISO 14971:2012

Dal 4 ottobre 2012 è disponibile la revisione della norma relativa all’Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici.

Questa nuova edizione offre al fabbricante nuove importanti informazioni sulle differenze tra la ISO 14971 e i requisiti delle direttive 93/42/CEE, 90/385/CEE e  98/79/CE.

Gli allegati ZA, ZB e ZC spiegano a quali requisiti, a quali condizioni e in quale misura  può essere richiesta la presunzione di conformità .

Certificazione Dispositivi Medici

Nuove modalita’ per gli adempimenti previsti dall’articolo 5, commi 5, 5-quinquies.1 e 5-quinquies.2 del decreto legislativo n. 507 del 1992 e dall’articolo 15, commi 5-bis e 5-ter del decreto legislativo n. 46 del 1997, relativamente alle comunicazioni che gli organismi notificati sono tenuti a trasmettere al Ministero della salute. (11A12149)

decreto 21 aprile 2011