Proposta di Regolamento UE per Semplificare le Norme su Dispositivi Medici e IVD

📝 Introduzione

La Commissione Europea ha pubblicato il 16 dicembre 2025 una proposta di modifica dei regolamenti MDR (UE 2017/745) e IVDR (UE 2017/746). L’obiettivo è rendere il quadro normativo più snello, efficiente e sostenibile, senza compromettere la sicurezza dei pazienti.

🎯 Obiettivi della Proposta

• Ridurre l’onere amministrativo per produttori e organismi notificati.
• Semplificare i processi di valutazione della conformità.
• Migliorare la disponibilità dei dispositivi sul mercato europeo.
• Rafforzare il supporto dell’EMA ai gruppi di esperti sui dispositivi medici.
• Aggiornare le legislazioni armonizzate collegate.

🧩 Cosa Cambia

La proposta introduce modifiche ai seguenti regolamenti:

• Regolamento (UE) 2017/745 (MDR)
• Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR)
• Regolamento (UE) 2022/123 → per potenziare il ruolo dell’EMA
• Regolamento (UE) 2024/1689 → aggiornamento dell’Allegato I

Le modifiche puntano a:

• semplificare requisiti documentali e procedurali,
• ottimizzare i flussi di certificazione,
• migliorare il coordinamento tra istituzioni europee.

🏭 Impatto sui Produttori

✅ Benefici

• Processi più rapidi e prevedibili.
• Minori costi di conformità.
• Maggiore chiarezza normativa.

⚠️ Sfide

• Aggiornamento della documentazione tecnica.
• Adeguamento dei processi interni alle nuove regole.

🏢 Impatto sugli Organismi Notificati

✅ Benefici

• Riduzione del carico valutativo.
• Procedure più standardizzate.
• Migliore coordinamento con EMA e gruppi di esperti.

⚠️ Sfide

• Revisione dei sistemi di gestione qualità.
• Riorganizzazione delle risorse.

🏥 Impatto su Strutture Sanitarie e Laboratori

✅ Benefici

• Maggiore disponibilità di dispositivi e diagnostici.
• Riduzione dei ritardi nella supply chain.
• Migliore prevedibilità nella gestione dei dispositivi.

⚠️ Sfide

• Aggiornamento delle procedure interne di valutazione.
• Monitoraggio dei cambiamenti nelle informazioni fornite dai produttori.

📄 Documento Ufficiale

La proposta completa è disponibile nel file: md_com_2025-1023_act_en.pdf (Direzione Generale per la Salute e la Sicurezza Alimentare).