Category: CERTIFICAZIONE

RINVIATA APPLICAZIONE DEL MDR (UE) 2017/745 REGOLAMENTO SUI DISPOSITIVI MEDICI al 26/05/2021

A seguito della votazione unanime del Consiglio Europeo, è stato approvato il Regolamento 2020/561 che modifica il regolamento (UE) 2017/745 hashtag#mdr relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni a far data dal 26/05/2021

https://lnkd.in/g4_sQs3

 

MDR (UE) 2017/745 REGOLAMENTO SUI DISPOSITIVI MEDICI PROPOSTA DI RINVIO

Seguendo come principio guida la salute e la sicurezza dei pazienti, il 3 aprile 2020, la Commissione ha adottato una proposta di rinvio della data di applicazione del Regolamento sui dispositivi medici (MDR) di un anno. L’obiettivo è che il Parlamento e il Consiglio, decidano nella riunione plenaria del 16 e 17 aprile, di adottare la proposta entro la fine di maggio. Questo rinvio dovrebbe alleggerire le autorità nazionali, gli organismi notificati, i produttori e altri attori in modo che possano concentrarsi pienamente sulle priorità urgenti legate alla crisi del coronavirus.

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:52020PC0144

ISO 21001: 2018 Organizzazioni educative (SCUOLE) – Sistemi di gestione per organizzazioni educative – Requisiti con istruzioni per l’uso

ISO 21001: 2018 specifica i requisiti per un sistema di gestione per le organizzazioni educative (SGOE) quando tale organizzazione:

a) deve dimostrare la sua capacità di sostenere l’acquisizione e lo sviluppo delle competenze attraverso l’insegnamento, l’apprendimento o la ricerca;

b) mira a migliorare la soddisfazione degli studenti, degli altri beneficiari e del personale attraverso l’efficace applicazione delle proprie SGOE, compresi i processi per il miglioramento del sistema e la garanzia della conformità ai requisiti degli studenti e di altri beneficiari.

Tutti i requisiti della ISO 21001: 2018 sono generici e devono essere applicabili a qualsiasi organizzazione che utilizza un curriculum per supportare lo sviluppo delle competenze attraverso l’insegnamento, l’apprendimento o la ricerca, indipendentemente dal tipo, dimensione o metodo di consegna.

ISO 21001: 2018 può essere applicato a organizzazioni educative all’interno di organizzazioni più grandi il cui core business non è l’istruzione, come i dipartimenti di formazione professionale.

ISO 21001: 2018 non si applica alle organizzazioni che producono o producono solo prodotti didattici.

Fonte: https://www.iso.org/standard/66266.html