NUOVA UNI CEI EN ISO 14971:2012

Dal 4 ottobre 2012 è disponibile la revisione della norma relativa all’Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici.

Questa nuova edizione offre al fabbricante nuove importanti informazioni sulle differenze tra la ISO 14971 e i requisiti delle direttive 93/42/CEE, 90/385/CEE e  98/79/CE.

Gli allegati ZA, ZB e ZC spiegano a quali requisiti, a quali condizioni e in quale misura  può essere richiesta la presunzione di conformità .