MDR (UE) 2017/745 REGOLAMENTO SUI DISPOSITIVI MEDICI

Termina il 26 maggio 2020 il periodo di transizione per l’attuazione del Regolamento sui Dispositivi medici.

Vengono definiti gli operatori economici coinvolti: Fabbricanti, Mandatari, Importatori e Distributori di dispositivi medici sul territorio UE.

Si ricorda che:

«importatore»: qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che immette sul mercato dell’Unione un dispositivo originario di un paese terzo;

«distributore»: qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato un dispositivo, fino al momento della messa in servizio;

Importatori e distributori dovranno implementare e mantenere un sistema di gestione per la qualità al fine di adempiere a quanto stabilito dall’art 16 dell’MDR.

La norma per l’applicazione di un sistema di gestione per la qualità per i dispositivi medici è la UNI CEI EN ISO 13485:2016