NUOVA UNI CEI EN ISO 13485:2012

Il 5 aprile 2012 è entrata in vigore la UNI CEI EN ISO 13485 che sostituisce l’edizione del 2004.

Lo standard volontario che specifica i requisiti per un sistema di gestione della qualità nel settore dei dispositivi medici, è stato aggiornato con una maggior dettaglio ai riferimenti dei requisiti cogenti nel settore medicale.

Come da comunicato Accredia DC2012UTN068 del 5 luglio “… Le modifiche introdotte dalla norma sono marginali, e relative solo agli allegati applicabili per il settore cogente. Sarà cura di ACCREDIA aggiungere automaticamente anche questa norma in tutti i certificati di accreditamento, senza richiedere attività supplementari agli Organismi accreditati…”

Si presume pertanto che non vi saranno oneri per le organizzazioni certificate.