Revisione delle direttive sui dispositivi medici
Dopo l’ultima modifica delle direttive del Consiglio 90/385/CEE e 93/42/CEE dalla Direttiva 2007/47/CE (vedi sotto), la Commissione ha ritenuto fondamentale una revisione del quadro normativo per i dispositivi medici necessari al fine di garantire un elevato livello di salute umana e della sicurezza, per garantire il buon funzionamento del mercato interno e per soddisfare le crescenti aspettative dei cittadini europei, mantenendo il suo approccio all’innovazione. Le proposte sono state presentate al Parlamento europeo e al Consiglio . Per diventare legge vincolante dell’Unione, il Parlamento e il Consiglio devono adottare i testi di procedura legislativa ordinaria.
Il quadro regolamentare presentato si suddivide in due proposte:
- proposta di Regolamento relativo ai dispositivi medici (in sostituzione della direttiva 90/385/CEE relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi e della direttiva 93/42/CEE relativa ai dispositivi medici);
proposta di Regolamento relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (in sostituzione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro).
Seguendo quanto attualmente previsto dalle disposizioni relative all’applicazione e ipotizzando l’adozione da parte del Parlamento europeo nel 2014, i Regolamenti potrebbero essere operativi dal 2017 per i dispositivi medici e dal 2019 per gli IVD.
I principali elementi delle proposte:
- il campo di applicazione per la legislazione dell’Unione è ampliato (ad esempio alle protesi con finalità estetica);
- la sorveglianza degli organismi di valutazione indipendenti da parte delle autorità nazionali è rafforzata;
- i poteri attribuiti agli organismi di valutazione sono rafforzati, in particolare mediante ispezioni senza preavviso e prove a campione sui prodotti;
- i diritti e le responsabilità dei fabbricanti, degli importatori e dei distributori saranno ulteriormente chiariti;
- la base di dati sui dispositivi medici è ulteriormente sviluppata e contiene informazioni esaustive ed accessibili al pubblico sui prodotti disponibili nel mercato dell’Unione;
- viene migliorata la tracciabilità dei dispositivi lungo tutta la catena di approvvigionamento;
- i requisiti relativi alle prove cliniche sono rinforzati per garantire la sicurezza dei pazienti e dei consumatori;
- le norme applicabili sono adeguate ai progressi tecnologici e scientifici;
- viene migliorato il coordinamento tra le autorità nazionali di sorveglianza per garantire che siano disponibili nel mercato europeo solo dispositivi sicuri;
- gli orientamenti internazionali sono presi in considerazione allo scopo di facilitare gli scambi internazionali.