E’ disponibile la nuova norma relativa all’etichettatura dei dispositivi medici UNI CEI EN ISO 15223-1:2012 Dispositivi medici – Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell’etichettatura e nelle informazioni che[…]
Leggi TuttoDopo l’ultima modifica delle direttive del Consiglio 90/385/CEE e 93/42/CEE dalla Direttiva 2007/47/CE (vedi sotto), la Commissione ha ritenuto fondamentale una revisione del quadro normativo per i dispositivi medici necessari[…]
Leggi TuttoDal 4 ottobre 2012 è disponibile la revisione della norma relativa all’Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici. Questa nuova edizione offre al fabbricante nuove importanti informazioni sulle differenze[…]
Leggi TuttoNuove modalita’ per gli adempimenti previsti dall’articolo 5, commi 5, 5-quinquies.1 e 5-quinquies.2 del decreto legislativo n. 507 del 1992 e dall’articolo 15, commi 5-bis e 5-ter del decreto legislativo[…]
Leggi TuttoCon Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea del 19 agosto 2011 è stata emessa la “Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi[…]
Leggi TuttoCIRCOLARE del Ministero della Salute – 02 agosto 2011 Con Circolare Ministeriale del 2 agosto, il Ministero della Salute chiarisce le “Modalita’ di presentazione della documentazione per notifica di indagine[…]
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